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化學系莊武璋校友帶領順天堂藥廠 研發臺灣清冠一號濃縮顆粒 首獲國內正式藥證

後疫情時代，人們漸漸習慣與病毒共存，不過疫情期間不少人出現喉嚨劇痛等症狀，都是吃「清冠一號」改善，國立臺灣師範大學化學系79級校友莊武璋帶領的臺灣中藥領導品牌順天堂藥廠團隊，5月16日宣布成為臺灣首家獲得「臺灣清冠一號」正式藥證的中藥廠！經人體臨床試驗，「順天堂 臺灣清冠一號濃縮顆粒」成功通過中藥新藥查驗登記，取得國內正式藥證 (衛部藥製字第061606 號，2024/5/9)。

莊武璋從大學部畢業後，留在母校碩博班深造，攻讀有機化學，1996年取得博士文憑後加入順天堂藥廠，擔任研發中心課長，曾任研發部副理、經理、生產技術處長。2015年起擔任順天堂藥廠總經理，上任後開始推動藥廠轉型。

莊武璋校友表示，「順天堂 臺灣清冠一號濃縮顆粒」現階段歸類為須由中醫師處方使用之處方藥，核准之適應症為外感時疫，效能為解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰。

「臺灣清冠一號」處方，源自衛生福利部國家中醫藥研究所院長蘇奕彰對新冠肺炎 (COVID-19) 治療的重大研究成果。在全球疫情初起的 2020 年 4 月，以其豐富的臨床經驗研擬出中藥處方，於三總治療確診患者獲得良好成果。

基於中醫藥對疫情的幫助，順天堂於2020年5月立即與中醫所洽談技術授權事宜，投入參與量產商化的研發工作。由於當時臺灣尚無明顯疫情，而海外快速蔓延中，因此產品初期目標即設定為先申請外銷專用許可證，銷往海外，並快速於海外累積實證經驗與數據，以因應後續可能之需求。莊武璋指出，外銷時考量服用方便性與適口性，開發為單包鋁箔、冷水即溶、薄荷腦矯味之濃縮顆粒。

在中醫藥司支持下，本張新複方的外銷專用許可證，經專家會議討論後，核可適應症和效能 (衛部藥字第 060063 號，2020/9/2)，此舉大力助攻順天堂在海外的註冊登記，後陸續在英國、歐盟、紐澳、美國、新加坡等地的實體及網路銷售，累計銷售五大洲超過60個國家或地區，應用成效明顯。

臺灣新冠疫情在2021年4月明顯升高，順天堂立即向中醫藥司提報RespireAid在海外的銷售及使用經驗，遞件申請防疫項目核准製造許可 (EUA)。

莊武璋提到，臺灣清冠一號之應用雖成效卓越，然而，依衛福部規定，臺灣清冠一號仍須經臨床試驗與中藥新藥查驗登記審查，方能取得國內正式藥證，才能繼續上架銷售與應用，因而提出新藥審查。

有鑑於「順天堂 臺灣清冠一號濃縮顆粒」因先前已取得多國家地區之產品登記，持續累積完善的 CMC 資料（藥品化學、製造與管制），再補上安全性、藥理試驗結果，以及在中醫藥司的輔導下，於長庚醫院與高醫大進行臨床試驗，終在 2024 年 5 月 15 日完成中藥新藥領證。

漢方戰疫展現中藥價值，中醫藥也獲得了未曾有的重視與尊重！雖然疫情趨緩，大家對於臺灣清冠一號的需求降低。莊武璋說：「我們無法預測下次像新冠一樣的重大疫情何時爆發，唯有通過不斷的努力創新、深耕研究，才能確保當疾病來臨時，大家都有適應的藥品可以使用。」

中醫師公會全聯會理事長詹永兆表示，過往核可的中藥新藥非常少，且多為非典型的中藥。臺灣清冠一號為典型的中藥新複方，能及時在 EUA 終止前完成臨床試驗，取得藥證，對中醫藥產業而言，無疑是一個非常成功且具標誌性的時刻。(資料來源：化學系、順天堂 / 編輯核稿：胡世澤)