國立臺灣師範大學人體試驗暨倫理委員會審查要點

                    100 年1 月19 日本校第330 次行政會議臨時會會議通過

壹、本會依「國立臺灣師範大學人體試驗暨倫理委員會組織與作業要點」，
    特訂定「國立臺灣師範大學人體試驗暨倫理委員會審查要點」（以下簡
    稱本要點）。
貳、本會審議範圍為涉及人體試驗且其危險性極小或幾無危險性之研究計畫。
    （請參見人體試驗計畫申請書之附錄一）
參、申請人須為本校教師、研究人員或與本校簽有學術合作協議之友校教師
    或研究人員。
    本校研究生須由指導教授提出申請。
    以本校教職員或學生為研究對象者，得提出申請。
肆、申請文件：
    一、人體試驗計畫申請書
    二、主持人及共、協同主持人個人資料
    三、研究執行單位同意書
    四、計畫摘要表
    五、研究計畫書
    六、受試者知情同意書
    申請者應檢具上述申請書及相關文件紙本一式二份及電子檔一份，如有
    其他輔助證明文件（如CITI (Collaborative Institutional
    Training Initiative) 證書、臨床試驗GCP 訓練資料等各種研究倫理
    或人體試驗教育訓練證明）得一併提出。
伍、審查重點：
    一、主持人及共、協同主持人之學術能力及相關資源是否足夠。
    二、計畫書研究目的、進行試驗之適當性，並說明受試者參與試驗可能
        遭遇之風險與可能獲得之利益。
    三、評估針對研究結果所進行測試項目之必要性。
    四、是否保障受試者基本人權與人身安全，若受試者為自主性較低或無
        自主性者，應予以加強保護。
    五、受試者、法定代理人或其監護人之人體試驗同意書內容是否完整且
        適當。
    六、人體試驗同意書內容是否以受試者能理解之語言書寫，使受試者(
        或其法定代理人或其監護人)接受充足的訊息，自願參與試驗。
    七、受試者若因參加人體試驗而導致任何傷害時，是否給予適當的賠償
        或治療，並明確指出施測者及受試者雙方之權利與義務。
陸、人體試驗審查會議須有委員過半數出席始得開議，經出席委員三分之二
    以上同意始得決議。本會出席委員如同為該件之計畫主持人或指導教授
    時，應予迴避。
柒、經本會審查通過之人體試驗計畫，如欲變更計畫時，應敘明變更項目、
    理由，並另提變更計畫後之人體試驗同意書，再次送審。
捌、審核文件檔案保留於本校研究發展處，保留至試驗結束後三年。
玖、本要點經人體試驗暨倫理委員會會議通過，以及本校行政會議通過後實
    施，修正時亦同。